深圳可行性研究报告——重组蛋白质产业报告及发展前途和趋势

  重组蛋白行业未来市场发展的潜力如何?胶原蛋白是人体的“生命之架”，Ⅰ~Ⅲ型目前应用最为广泛：胶原蛋白是人体中含量多的蛋白质，被称为人体的“生命之架”。目前已发现的胶原蛋白类型达29种，分布于人体的各个部位，其中Ⅰ~Ⅲ型是目前应用最为广泛的胶原。

  动物源vs基因工程孰优孰劣?(1)制备角度：从制备方法看，重组胶原蛋白的制备最重要的包含基因设计、细胞工程构建、发酵、分离纯化四个环节，各环节均有技术难点，行业具有较高的技术壁垒。此外，基于基因工程的重组胶原蛋白长期也更具规模化生产的潜力。(2)应用角度：相较于动物源胶原蛋白，重组胶原蛋白具有无病毒隐患等优点，应用前景更广阔。基于修复性、抗炎性、抗氧化性和可填充塑形等特性，重组胶原蛋白发展出功效性护肤、医用敷料、生物医用材料和重组胶原蛋白针剂等应用场景。

  未来重组蛋白质行业市场机会在哪?相较于欧美发达国家，我国重组蛋白行业起步较晚，国产品牌在技术储备、人才积累等方面与外资品牌仍存在比较大差距，这也使得国内科研机构对于重组蛋白试剂的进口依赖程度较高。但经过20 多年的发展，国产重组蛋白试剂企业也已快速崛起，以“质量+品种+效率+价格”为核心的进口替代路径越发清晰，外资品牌垄断重组蛋白市场的局面将发生改变。

  根据中研普华产业研究院的报告《2020-2025年中国重组蛋白质市场运行格局分析与投资前景预测研究报告》分析显示

  随着药物生产技术的进步和药物需求的增加，中国重组蛋白药物种类不断丰富，目前中国重组蛋白药物主要有：重组胰岛素、重组干扰素、重组凝血因子、重组、重组粒细胞集落刺激因子、酶替代重组蛋白药物、重组生长激素等。其中重组胰岛素在中国重组蛋白药物市场中占据着重要的地位，重组干扰素、重组等细分产品发展潜力较大，尤其是长效药物。

  我国重组蛋白行业起步较晚，国产品牌在技术储备、人才积累等方面仍存在很大的差距。因此，长期以来外资品牌垄断市场，国内科研机构对于重组蛋白试剂的进口依赖程度较高。近年来随着国际形势的变化与国内发展的需要，国产替代的需求愈发迫切。随着近岸蛋白、义翘神州、百普赛斯、诺唯赞等国产重组蛋白企业的快速崛起，以“质量品种效率价格”为核心的进口替代路径越发清晰。

  一方面要求重组蛋白具备接近天然蛋白活性和修饰的特点，另一方面又对供货时间和能力具有较高的要求。为满足客户需求，生物试剂的供应商需要提供数以万计性能满足要求的重组蛋白、抗体等试剂产品，因而需要建立相应的试剂研发生产技术平台和质量控制技术平台，并具有细胞培养、细胞转染、蛋白纯化等多方面的经验，对技术研发实力和生产工艺水平均有较高的要求，需要长时间的技术和经验积累。缺乏相应积累的公司很难在短时间具备适应行业发展要求的技术水平。

  重组蛋白生产大量依赖于各种生物合成体系，包括生物工程大肠杆菌、酵母、哺乳动物细胞等，其生产体系选择、载体构建、参数优化、分离纯化、活性检测等各个步骤的成功确定都是长期理论指导、经验总结与实际试验的共同结果。这些know-how 构成了较小分子化合物更高的生产技术壁垒，其时间与资金投入也随之更高。

  从研发实力、质量控制和品牌影响力等方面来看，国内试剂生产企业和国际知名企业相比仍然具有很大的差距，我国重组蛋白科研试剂市场仍然主要由国外品牌占据。根据Frost&Sullivan数据，中国重组蛋白试剂市场由进口品牌领跑，第一和第二名分别为R&DSystems和PeproTech，义翘科技占据了总体市场的4.9%的份额，位列第三，在国产厂商中位列第一。

  国外重组蛋白质药物发展时间比较久，已经逐步由快速成长期步入成熟期。中国重组蛋白质药物的发展时间相对较短，药物的产品品种类型还有待丰富，在某些细分产品领域对国外市场还有较强的依赖性，如，重组干扰素的对外依赖度达60%以上。

  全球知名的重组蛋白质药物生产企业如Novo Nordisk、Amgen、Sanofi、Eli Lilly及Merck Serono等在中国市场上都具有较强的竞争力。未来在国家政策的支持下，中国重组蛋白质药物行业将获得进一步的发展，在细致划分领域的国产替代空间将不断扩大。

  近年来,原本更多应用在医美领域的胶原蛋白开始广泛切入护肤领域,特别是随着合成生物学的兴起,重组胶原蛋白更是被视为继透明质酸之后的第二大战略性生物活性物,在一众热门抗衰成分中崭露头角。

  华熙生物通过收购益而康进军胶原蛋白领域，今年9月推出了动物源胶原蛋白、重组人源胶原蛋白和水解胶原蛋白(肽)等原料产品。丸美股份推出全人源胶原蛋白，即将上线的产品将包括面膜、精华、眼霜等。总结来看，目前胶原蛋白生产企业的应用主要在化妆品和敷料方面。因为受到技术的限制，医美领域应用还需一定的时间。

  重组蛋白是应用了重组DNA或重组RNA的技术获得的蛋白质。近年来，中国从政策层面及科学技术研发支持方面，加大对生物医药的重视及投入，中国生物制药企业在生物药、细胞免疫治疗及体外诊断等方面在向国际生物医药行业接轨。

  近年来，生物药、诊断行业及疫苗行业已经获得大量资本注入，而重组蛋白行业作为生物医药、体外诊断等行业的上游供应商，也受到大量投资者的关注，部分企业已经获得资本助力，同行业公司义翘神州、百普赛斯、诺唯赞均已完成上市发行。跟着社会资本对生命基础科学研究和生物原料的重视，重组蛋白行业在资本加持下也迎来新的发展机会。

  经测算，预计2025年蛋白试剂市场规模有望达到178亿元，未来5年复合增速达到19%，具有十分可观的想象空间。其中重组蛋白是蛋白试剂中的重要构成。

  重组蛋白质市场规模而言，全球重组蛋白市场从2015年的70亿美元增长到2020年的108亿美元，期间年复合增长率为9.0%，预计2020年至2025年间年复合增长率将接近14.1%，至2025年市场规模将达到208亿美元。

  胶原蛋白新技术的研发成果要进一步产业化、市场化和规模化，在这个进程中，将面临较多不确定风险，尤其在疫情期间，对行业和市场影响频繁。并且，随国家对化妆品、医美行业的规范化管理加强，在严格监管下提高了新入局者的门槛，使重组胶原蛋白行业的技术壁垒拉得更高。

  随着中国生物制药行业的蓬勃发展以及新冠疫情的大力推动，中国重组蛋白市场已从2015年的51亿人民币增长到2020年的145.4亿人民币，期间年复合增长率为23.3%，预计2020年至2025年间年复合增长率接近18.4%，2025年市场规模将达到337.7亿人民币。

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